（本文药物分类参考《临床药物手册》第四版及《实用内科学》14版）。
核心理念是按照现阶段医学、药学等的学术水平，对已经批准的药品，从质量、有效性、安全性进行确认。2）每个品种会有多少家企业选择开展一致性评价评价？尽管目前按照国家出台的方案，要求在2018年底之前完成一致性评价的品种数量约300个，涉及的批文数量约1.7万个，但我们从目前产业链调研的情况来看，大约30%的企业在方案出台后，已经基本确定不会开展相关批文的一致性评价（主要原因是品种收入过小，收益/成本不经济）。
上述第（二）款以外的化学药品仿制口服固体制剂，自第一家通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业的同品种一致性评价申请。目前一致性评价有实现限制的只针对化药口服制剂，但政策规划已明确所有的化学药均需开展一致性评价。而从CFDA监管层乃至国家更高层面领导的态度也表明，本次改革或许可能是历史性的。需要特别强调的是，日本开展的质量再评价采用的是体外溶出曲线的方法，并不是说日本不用BE试验证明一致性，而是在仿制药上市审批时已经开展过BE并提交相关数据，而后由于生产重复中细微变化的累计，使得生物学产生可能的不等效，由此才利用通过多个条件下溶出结果相似性等支持数据来确认是否生物等效。逾期未完成的，不予再注册。
生物等效性研究方法按照研究方法评价效力，其优先顺序为药代动力学研究、药效动力学研究、临床研究和体外研究。辅料行业属于大市场小企业的格局，市场重新分割，对技术优势企业的规模弹性充足。建议先解决社会问题以建立公信力，并整合新的技术进展，运用网络和网络联盟，在物流、信息流和资金流的角度进行创新。
在医疗流程中寻找可创新之处，对产品销售也有好处。DNA作为遗传信息是唯一且可靠的，已经被用于亲子鉴定和犯罪分子鉴定。然而这是一种持续性创新而非颠覆性创新，当其试图取代羊水穿刺时引起了争议，这一benefit在医生群体中没有被广泛认可。民政部估计街头流浪乞讨儿童在100-150万左右。
在2012年前后妇产科学术界展开了多次讨论，最后被围产医学专家共识定位为一种近似于诊断的高精准度筛查技术。因此，必须考虑如何降低客户的信任成本。
更好、更快、更便宜，三个要素要满足2个以上。基因测序是一个前沿领域，创业者多为技术出身，天然带有重技术，轻市场的特征，所以常常会倾向于依靠自己技术上的差异化特点，而商业模式比较雷同，这一点最好能有所改变。应该针对影响点开发产品。这一领域如何更好的创新以真正尽快服务社会大众？柴映爽撰文对此作了一些分析。
所有成功的公司，都可以很简洁地用这个套路描述清楚。NGS的第一个临床应用顺利落地，带动了基因测序市场的热度。此外医疗并非单纯的科技，医学实践大部分决定应该是人文伦理和社会道德方面的，仅是技术层面的创新，并不代表在医疗应用上会一定有很大价值，创新者走得太快可能就成了先烈。要推进这一技术，可能需要结合更细化的不同临床流程。
这里举一个思路，是2012年我组建公司临床部门业务时，为了完成销售指标琢磨的。如果要再扩大市场，就要考虑选择新的竞争对手，扩展客户范围。
目前的技术创新多为技术改进创新，本文不重点赘述。目前基因的大数据的问题是：数据之间的关系可能是高度非线性的。
临床流程中有很多市场值得挖掘。但是Alpha狗（Alphago）程序的出现展示了一道曙光。但是目前指望国家出钱来建立DNA打拐数据库是不现实的，必须要变成一个可持续运作的商业模式。传统的统计方法很难做到联想求解。我们国家每年有20万以上失踪儿童，只有千分之一能找回。以上可以看出，整个定位中，这五个元素缺一不可。
（作者为Life Technologies（现为Thermo Fisher收购）公司全国临床与科研事业部销售总监、Thermo Fisher公司全国临床市场战略总监。总的来说，DTC业务应该是基因测序的未来，否则基因测序无法像互联网一样带给整个社会以价值。
在大部分地区NGS作为筛查还是受制于成本偏高，技术依赖性强，以及标本远距离寄送带来的质量和管理成本上升。联想机制使得我们可以将A+B-C自动归约为A-C，从而减少搜索的深度。
公安部门的困扰在于，接到家长报案时，不知道失踪儿童在哪里。但LDCT发现的微小病灶有可能难以进行肺穿刺活检，被检者只能定期随访，这个时候检测外周血可能也很难。
目前基因测序的很多技术创新，更多是一种差异化。针对普通消费者的全基因组报告，因为都是用传统统计学分析，无法处理数据间关联的不确定性，使得消费者难以做出确定性的决策，而确定性的决策才应该是DTC业务所追求的目标（另一种办法是将消费者按个体特征进行分组入选，然后寻找尽可能确定的对应决策）。如胸外科有时候会碰到双侧肺均发现病灶，怎样确定是双侧原发性病灶还是对侧转移性病灶是个难题，因为这两种情况下肺癌的分期不同，需要不同治疗方案。这是一个亟待解决的中国的社会问题。
医疗流程中三个商业概念 医疗流程中的缺陷或商机，对医疗非常了解的人更可能会认识到，这就是为什么建议在基因测序应用商的团队中一定要有懂得医学的人。癌细胞形成后无休止生长，并损伤周围的血管和淋巴管，进而由原发病部位脱落进入循环系统而向全身扩散。
商业模式，主要要考虑物流、信息流和资金流。而流产女性重复流产比例高达55.9%。
大致是说有新的技术或模式创造了一个全新的市场，或是现有产品的替代者，通过小市场、低价格、低性能、新特性、低利润等特点，逐渐对传统市场领导者实现颠覆，如个人桌上型电脑给计算机行业带来了颠覆。而这却是目前NGS本身的相对弱项。
而且仅凭外周血的检测也不好确定其部位来源，有基因突变也并不等于就会形成有临床意义的肿瘤，反而对被检测者的心理负担很大。如果没有一个比较明确的定位，仅仅靠试图唤起客户的好奇心来购买基因测序产品，则难以产生重复消费或新消费者，业务模式不可持续。为此可考虑采用众筹模式，去除对检测可靠性和隐私安全的顾虑。2014年，我的两位Life Technologies公司的RD前同事回国创业，正值无创产筛如火如荼，几家公司已经占据了市场，再进入有一定压力。
本文仅代表个人观点，与所供职机构无关。选择哪一个竞争对手，则要根据自身技术来考虑，并要警惕同样符合这一benefit的新的的甚至是传统的技术对手。
产品定位不明确，在市场推广的时候，临床医生也不明确临床获益到底在哪里，很多都演变成了以商业驱动来推广，变成过度医疗，这种短期的销售额不足以走的长远。这一定位乍一看上去不错。
肺癌又称为原发性支气管肺癌，从生长规律来说，是从支气管开始，肺泡上皮细胞或支气管黏膜上皮出现过度增生，继而细胞变异，经过一段时间后变为原位肺癌，再生长发展成浸润性肺癌。唐氏筛查阳性之后的终止妊娠对于未来更多的产妇来说，既往的流产史加上几乎别无选择的引产，以后继发不孕的几率可能增加。
